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二类器械备案的经营场所和仓库地址能使用民宅吗？
| 事项名称 |
第二类医疗器械经营备案
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实施主体 |
池州市市场监督管理局（池州市知识产权局）
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|---|---|---|---|---|---|
| 受理条件 |
《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令2022年第54号）第九条 从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件：（一）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相 关专业学历或者职称；（二）与经营范围和经营规模相适应的经营场所；（三）与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；（四）与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。
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| 申请材料 | 查看材料清单 | 办理流程 | 查看办理流程 | ||
| 咨询电话 |
0566-2318698
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监督电话 |
0566-2567907
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| 承诺时限 |
1个工作日
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办理时间 |
正常工作日上午9:00~12:00，下午1:00~5:00
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| 办理地点 |
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| 预约方式 |
预约电话(0566－2318698)
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| 常见问题 | 查看常见问题 | ||||
| 目录清单名称 |
第二类医疗器械经营备案
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目录子项名称 |
无
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| 事项名称 |
第二类医疗器械经营备案
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基本编码 |
341031007000
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| 事项类型 |
其他行政权力
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事项编码 |
11341800MB1851093N3341031007000
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| 服务对象 |
法人
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实施清单编码 |
11341800MB1851093N334103100700001
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| 法定办结时限 |
20个工作日
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承诺办结时限 |
1个工作日
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| 是否收费 |
否 |
办理深度 |
四级(全程网办)
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| 办理形式 |
网上办理,窗口办理,快递申请
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到办事现场次数 |
0次
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| 网上办理形式 |
互联网咨询,互联网收件,互联网预审,互联网受理,互联网办理,互联网办理结果信息反馈
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| 办理地点 |
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| 办理地点补充说明 |
无
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| 办理时间 |
正常工作日上午9:00~12:00，下午1:00~5:00
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| 所属部门 |
池州市市场监督管理局（池州市知识产权局）
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所属区划 |
池州市
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| 实施主体 |
池州市市场监督管理局（池州市知识产权局）
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实施主体性质 |
法定机关
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| 行使层级 |
市级
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办件类型 |
即办件
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| 委托部门 |
无
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权力来源 |
法定本级行使
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| 行使内容 |
无
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是否属于联办件 |
否
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| 是否有联办机构 |
无
|
联办机构 |
无
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| 是否有权限划分 |
否
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划分标准 |
无
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| 是否属于上报件 |
否
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下沉办理 |
否
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| 通办范围 |
无
|
是否支持网上支付 |
否
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| 阶段性办理 |
否
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办理时间段 |
无
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| 是否有特别程序 |
否
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特别程序 |
无
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| 是否支持预约 |
是
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预约渠道 |
预约电话(0566－2318698)
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| 是否有数量限制 |
否
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数量限制说明 |
无
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| 数量限制依据 |
无
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| 是否支持代办 |
否
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| 是否进驻大厅 |
是
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材料收取形式 |
窗口收取,邮寄收取
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| 结果名称 |
第二类医疗器械经营备案凭证
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结果样本 | |||
| 结果领取方式 |
窗口领取,结果快递
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办理结果领取说明 |
无
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| 监督投诉方式 |
0566-2567907
|
咨询方式 |
0566-2318698
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| 年审年检 |
无
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| 设定依据 |
1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第四十一条：从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。
2.《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）第二十四条：第二类医疗器械经营企业的经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等发生变化的，应当及时进行备案变更。必要时设区的市级负责药品监督管理的部门开展现场检查。现场检查不符合医疗器械经营质量管理规范要求的，责令限期改正；不能保证产品安全、有效的，取消备案并向社会公告。
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| 材料名称 | 来源渠道 | 材料类型 | 纸质材料份数 | 材料形式 | 材料必要性 | 填报须知 | 材料填写样本 | 其他说明 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 第二类医疗器械经营备案表 | 申请人自备 | 原件 | 原件1份 | 纸质或电子 | 必要 | 无 | 查看 | |
| 身份证 已关联电子证照 |
政府部门核发
来源渠道说明 |
复印件 | 复印件1份 | 纸质或电子 | 必要 | 法定代表人或企业负责人 、质量负责人需提供。 | 无 | 查看 |
| 职称证明或学历证明 已关联电子证照 |
政府部门核发
来源渠道说明 |
复印件 | 复印件1份 | 纸质或电子 | 必要 | 法定代表人或企业负责人 、质量负责人需提供。 | 无 | 查看 |
| 企业组织机构部门设置 | 申请人自备 | 原件 | 原件1份 | 纸质或电子 | 必要 | 无 | 无 | 查看 |
| 医疗器械经营范围经营方式 | 申请人自备 | 原件 | 原件1份 | 纸质或电子 | 必要 | 无 | 无 | 查看 |
| 地理位置图 | 申请人自备 | 原件 | 原件1份 | 纸质或电子 | 必要 | 经营场所和库房 | 无 | 查看 |
| 平面图 | 申请人自备 | 原件 | 原件1份 | 纸质或电子 | 必要 | 经营场所和库房 | 无 | 查看 |
| 房屋产权文件或租赁协议 已关联电子证照 |
政府部门核发
来源渠道说明 |
复印件 | 复印件1份 | 纸质或电子 | 必要 | 经营场所和库房（租赁协议需附房屋产权证明文件） | 无 | 查看 |
| 主要经营设施设备目录 | 申请人自备 | 原件 | 原件1份 | 纸质或电子 | 必要 | 无 | 无 | 查看 |
| 经营质量管理制度文件目录 | 申请人自备 | 原件 | 原件1份 | 纸质或电子 | 必要 | 无 | 无 | 查看 |
| 工作程序文件目录 | 申请人自备 | 原件 | 原件1份 | 纸质或电子 | 必要 | 无 | 无 | 查看 |
| 经办人授权证明 | 申请人自备 | 原件 | 原件1份 | 纸质或电子 | 非必要 | 经办人非法人需提供 | 无 | 查看 |
| 环节 | 办理时限 | 办理单位 | 办理人 | 办理岗位 | 岗位职责 | 特殊程序 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 受理 | 0.5个工作日 | 池州市市场监督管理局（池州市知识产权局） | 陈恋 | 受理岗 | 根据受理标准，窗口人员受理通过并出具受理通知书；受理不通过，出具不予受理通知书 | 无 |
| 办结 | 0.5个工作日 | 池州市市场监督管理局（池州市知识产权局） | 李红娜 | 办结发证 | 制证并将办理结果送达申请人。 | 无 |
| 问题 | 解答 |
|---|---|
|
二类器械备案的经营场所和仓库地址能使用民宅吗？ |
不可以 |
|
第二类医疗器械经营备案办理，是否先照后证？ |
是的，申请第二类医疗器械经营备案，应当先行取得营业执照等合法主体资格。 |
|
有许可证还需要办理备案吗？ |
如果办理许可证后经营范围有二类，必须要办理备案凭证。 |
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