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第三类医疗器械经营许可证变更

来源:池州市市场监督管理局(池州市知识产权局)
事项名称
第三类医疗器械经营许可证变更
实施主体
池州市市场监督管理局(池州市知识产权局)
受理条件
持效期内《医疗器械经营许可证》的企业,许可事项和登记事项变更的。
申请材料 查看材料清单 办理流程 查看办理流程
咨询电话
0566-2318698
监督电话
0566-2567907
承诺时限
1个工作日 说明
办理时间
正常工作日上午9:00~12:00,下午1:00~5:00
办理地点
政务服务中心
安徽省池州市贵池区清风东路109号池州市政务服务中心二楼中区社会事务综合窗口 查看地图
预约方式
预约电话(0566-2318698)
常见问题 查看常见问题
目录清单名称
第三类医疗器械经营许可
目录子项名称
事项名称
第三类医疗器械经营许可证变更
基本编码
000172028000
事项类型
行政许可
事项编码
11341800MB1851093N3000172028000
服务对象
法人
实施清单编码
11341800MB1851093N300017202800003
法定办结时限
20个工作日
承诺办结时限
1个工作日 说明
是否收费
办理深度
四级(全程网办)
办理形式
网上办理,窗口办理,快递申请,告知承诺制
到办事现场次数
0次
网上办理形式
互联网咨询,互联网收件,互联网预审,互联网受理,互联网办理,互联网办理结果信息反馈
办理地点
政务服务中心
安徽省池州市贵池区清风东路109号池州市政务服务中心二楼中区社会事务综合窗口 查看地图
办理地点补充说明
办理时间
正常工作日上午9:00~12:00,下午1:00~5:00
所属部门
池州市市场监督管理局(池州市知识产权局)
所属区划
池州市
实施主体
池州市市场监督管理局(池州市知识产权局)
实施主体性质
法定机关
行使层级
市级
办件类型
即办件
委托部门
权力来源
法定本级行使
行使内容
是否属于联办件
是否有联办机构
联办机构
是否有权限划分
划分标准
是否属于上报件
下沉办理
通办范围
是否支持网上支付
阶段性办理
办理时间段
是否有特别程序
特别程序
查看
特殊程序种类 特殊程序种类名称 特殊环节时限 法定依据 文件信息
B-其他 现场勘察 15个工作日 《医疗器械经营监督管理办法》 医疗器械经营监督管理办法.pdf
B-其他 技术审查 10个工作日 《医疗器械经营监督管理办法》 医疗器械经营监督管理办法.pdf
是否支持预约
预约渠道
预约电话(0566-2318698)
是否有数量限制
数量限制说明
数量限制依据
是否支持代办
是否进驻大厅
材料收取形式
窗口收取,邮寄收取
结果名称
医疗器械经营许可证
结果样本
结果领取方式
窗口领取,结果快递
办理结果领取说明
监督投诉方式
0566-2567907
咨询方式
0566-2318698
年审年检
设定依据
《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第四十二条:从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。 受理经营许可申请的负责药品监督管理的部门应当对申请资料进行审查,必要时组织核查,并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。 医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
展开
持效期内《医疗器械经营许可证》的企业,许可事项和登记事项变更的。
材料名称 来源渠道 材料类型 纸质材料份数 材料形式 材料必要性 填报须知 材料填写样本 其他说明
医疗器械经营许可变更申请表 申请人自备 原件 原件1份 纸质或电子 必要 申请书中各项内容填写完整、规范、准确 查看
经营场所库房地理位置图 申请人自备 原件 原件1份 纸质或电子 非必要 变更经营场所、库房地址时需提供。 查看
经营场所库房平面图 申请人自备 原件 原件1份 纸质或电子 非必要 变更经营场所、库房地址、经营范围、经营方式时需提供。 查看
房屋产权证明文件或租赁协议 已关联电子证照 政府部门核发
来源渠道说明
复印件 复印件1份 纸质或电子 非必要 变更经营场所、库房地址、经营范围、经营方式时需提供,租赁协议应附房屋产权证明文件复印件。 查看
学历证明或职称证明 政府部门核发
来源渠道说明
复印件 复印件1份 纸质或电子 非必要 变更经营范围、经营方式时需提供拟经营品种相应的质量管理人员的学历或职称证明。 查看
新增的质量管理文件目录 申请人自备 原件 原件1份 纸质或电子 非必要 变更经营范围、经营方式时需提供。 查看
经营范围说明 申请人自备 原件 原件1份 纸质或电子 非必要 变更经营范围、经营方式时需提供。 查看
经营方式说明 申请人自备 原件 原件1份 纸质或电子 非必要 变更经营范围、经营方式时需提供。 查看
告知承诺书 申请人自备 原件 原件1份 纸质或电子 非必要 承诺书和无违法违规承诺书,通过告知承诺方式时需提供。 查看
经办人授权证明 申请人自备 原件 原件1份 纸质或电子 非必要 经办人非法人需提供。 查看

查看流程图

1、申请:申请人备齐申请材料后,通过网络、快递或直接向窗口提交申请材料; 2、受理:工作人员进行受理,并对申请材料进行初审,对符合要求的申请予以受理;对不符合申请资格的不予受理;对申请材料不齐全、不符合法定形式的,一次性告知申请人补齐、补正有关材料; 3、审查:审查人员根据有关规定对申请材料进行实质性审查确认。 4、办结:工作人员根据审查意见进行办结处理。审查通过的,出具审批通过办理结果,申请人按选择的方式至窗口或以邮寄的方式领取结果;审查不通过的,出具审批不予通过的办理结果,并告知申请人具体原因和权利救济途径。
环节 办理时限 办理单位 办理人 办理岗位 岗位职责 特殊程序
受理 0.3个工作日 池州市市场监督管理局(池州市知识产权局) 陈恋 材料受理 根据受理标准,窗口人员受理通过并出具受理通知书;受理不通过,出具不予受理通知书。
审查 0.5个工作日 池州市市场监督管理局(池州市知识产权局) 王欣/钱贵娟 书面审查/现场审查 书面审核及现场核查
办结 0.2个工作日 池州市市场监督管理局(池州市知识产权局) 李红娜 办结发证 根据领导审批决定情况制作相关文件和证件,并发放至申请人
本事项不涉及中介服务
问题 解答

医疗器械经营许可证变更申请时发现资料没准备齐怎么办?

可先行受理,申请人材料补齐后邮寄送达窗口,办事人员“最多跑一次”。

原来企业性质属于个体有证照但没到期,允许变更吗?

个体经营者不能从事医疗器械经营,如果性质没有变更可以继续经营,但不能进行许可证变更。

变更能否和延续一起办?

有效期届满半年内,变更可以和延续一起办。

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