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第二类医疗器械经营备案变更

来源:池州市市场监督管理局(池州市知识产权局)
事项名称
第二类医疗器械经营备案变更
实施主体
池州市市场监督管理局(池州市知识产权局)
受理条件
取得第二类医疗器械经营备案凭证
申请材料 查看材料清单 办理流程 查看办理流程
咨询电话
0566-2318698
监督电话
0566-2567907
承诺时限
1个工作日
办理时间
正常工作日上午9:00~12:00,下午1:00~5:00
办理地点
政务服务中心
安徽省池州市贵池区清风东路109号池州市政务服务中心二楼中区社会事务综合窗口 查看地图
预约方式
预约电话(0566-2318698)
常见问题 查看常见问题
目录清单名称
第二类医疗器械经营备案
目录子项名称
事项名称
第二类医疗器械经营备案变更
基本编码
341031007000
事项类型
其他行政权力
事项编码
11341800MB1851093N3341031007000
服务对象
法人
实施清单编码
11341800MB1851093N334103100700002
法定办结时限
20个工作日
承诺办结时限
1个工作日
是否收费
办理深度
四级(全程网办)
办理形式
网上办理,窗口办理,快递申请
到办事现场次数
0次
网上办理形式
互联网咨询,互联网收件,互联网预审,互联网受理,互联网办理,互联网办理结果信息反馈
办理地点
政务服务中心
安徽省池州市贵池区清风东路109号池州市政务服务中心二楼中区社会事务综合窗口 查看地图
办理地点补充说明
办理时间
正常工作日上午9:00~12:00,下午1:00~5:00
所属部门
池州市市场监督管理局(池州市知识产权局)
所属区划
池州市
实施主体
池州市市场监督管理局(池州市知识产权局)
实施主体性质
法定机关
行使层级
市级
办件类型
即办件
委托部门
权力来源
法定本级行使
行使内容
是否属于联办件
是否有联办机构
联办机构
是否有权限划分
划分标准
是否属于上报件
下沉办理
通办范围
是否支持网上支付
阶段性办理
办理时间段
是否有特别程序
特别程序
是否支持预约
预约渠道
预约电话(0566-2318698)
是否有数量限制
数量限制说明
数量限制依据
是否支持代办
是否进驻大厅
材料收取形式
窗口收取,邮寄收取
结果名称
第二类医疗器械经营备案
结果样本
结果领取方式
窗口领取,结果快递
办理结果领取说明
监督投诉方式
0566-2567907
咨询方式
0566-2318698
年审年检
设定依据
1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第四十一条:从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。按照国务院药品监督管理部门的规定,对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械,可以免于经营备案。 2.《医疗器械经营监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第54号)第二十四条:第二类医疗器械经营企业的经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等发生变化的,应当及时进行备案变更。必要时设区的市级负责药品监督管理的部门开展现场检查。现场检查不符合医疗器械经营质量管理规范要求的,责令限期改正;不能保证产品安全、有效的,取消备案并向社会公告。
展开
取得第二类医疗器械经营备案凭证
材料名称 来源渠道 材料类型 纸质材料份数 材料形式 材料必要性 填报须知 材料填写样本 其他说明
第二类医疗器械经营备案变更表 申请人自备 原件 原件1份 纸质或电子 必要 查看
经营范围经营方式说明 申请人自备 原件 原件1份 纸质或电子 非必要 变更经营场所时需提供。 查看
设施设备目录 申请人自备 原件 原件1份 纸质或电子 非必要 变更经营场所、库房场地及一些布局比较大的变动时需提供。 查看
身份证 已关联电子证照 政府部门核发
来源渠道说明
复印件 复印件1份 纸质或电子 非必要 变更法定代表人、企业负责人、质量负责人、提供相应人员身份证 查看
学历证明或职称证明 已关联电子证照 政府部门核发
来源渠道说明
复印件 复印件1份 纸质或电子 非必要 变更法定代表人、企业负责人、质量负责人、提供相应人员学历或职称证明 查看
地理位置图 申请人自备 原件 原件1份 纸质或电子 非必要 变更经营场所、库房地址时需提供。 查看
平面图 申请人自备 原件 原件1份 纸质或电子 非必要 变更经营场所、库房地址需提供。 查看
房屋产权证明文件或租赁协议 已关联电子证照 政府部门核发
来源渠道说明
复印件 复印件1份 纸质或电子 非必要 变更经营场所、库房地址时需提供,租赁协议应附房屋产权证明文件复印件。 查看
第二类医疗器械经营备案凭证 已关联电子证照 政府部门核发
来源渠道说明
原件 原件1份 纸质 必要 原件须交回(可邮寄) 查看
经办人的授权证明 申请人自备 原件 原件1份 纸质或电子 非必要 经办人非法人需提供 查看

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1.受理:申请人登录安徽政务服务网在线提交申请材料或前往市政务服务中心综合窗口提交申请材料,材料齐全的,由窗口工作人员依法受理;申请人材料不齐全的,发放补正材料通知书或当面告之;材料不符合规定要求的,发放不予受理通知书。 2.办结:材料经市场监管局登记注册局审查人员审核后,符合要求的予以通过,并通过邮寄或窗口领取第二类医疗器械经营备案凭证;不符合要求不予通过,发放驳回通知书。
环节 办理时限 办理单位 办理人 办理岗位 岗位职责 特殊程序
受理 0.5个工作日 池州市市场监督管理局(池州市知识产权局) 陈恋 受理岗 根据受理标准,窗口人员受理通过并出具受理通知书;受理不通过,出具不予受理通知书。
办结 0.5个工作日 池州市市场监督管理局(池州市知识产权局) 李红娜 办结发证 制证,将办理结果送达申请人。
本事项不涉及中介服务
问题 解答

营业执照有什么要求?

应为企业性质,个体工商户不予办理。

第二类医疗器械经营备案变更办理,是否需要先变更营业执照?

需要。

网上申报时账号密码忘记怎么办?

请在网上选择忘记密码,通过身份信息找回账号密码。

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